BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
Points positifs
- Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
- Agréé collectivités (hôpitaux, EHPAD…)
- Administration : intraveineuse
- Autorisation européenne centralisée
Points de vigilance
- Sous surveillance renforcée (triangle noir ▼) — signaler tout effet indésirable
- 2024-01-24
- 2024-06-26
- 2024-07-29
- Procédure AMM : Procédure centralisée
Informations générales
| Forme pharmaceutique | dispersion et dispersion pour perfusion |
|---|---|
| Voie(s) d'administration | intraveineuse |
| Statut AMM | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| État | Commercialisée |
| Titulaire(s) | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| N° europ. | EU/1/22/1631 |
Composition
LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL
1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs 1 mL de dispersion
SA
Remboursement & Présentations
1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire
Non remboursé
Collectivités
Disponible
Code CIP13 : 3400955089537
Notice & RCP officiel
Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.
Consulter Notice & RCP →Avis HAS & conditions de prescription
Conditions de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusi...
Important
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) reste important dans lindication de lAMM. ;
Important
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusi...
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
V
Compte tenu :<br> des données non comparatives issues de létude multi-cohortes TRANSCEND NHL 001, de phase précoce (phase I « seamless »),...
III
La Commission maintient une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cel...
V
Compte tenu :<br> des données defficacité issues dune étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (I...
Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.