TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Points positifs
- Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
- Agréé collectivités (hôpitaux, EHPAD…)
- Des génériques moins coûteux existent
- Administration : orale
- Autorisation européenne centralisée
Points de vigilance
- Disponibilité : Tension d'approvisionnement
- 2026-05-20
- Procédure AMM : Procédure centralisée
Informations générales
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
|---|---|
| Voie(s) d'administration | orale |
| Statut AMM | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| État | Commercialisée |
| Titulaire(s) | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| N° europ. | EU/1/02/220 |
Composition
BOSENTAN BASE
125 mg un comprimé
FT
BOSENTAN MONOHYDRATÉ
129,082 mg un comprimé
SA
Groupe générique
BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pe...
Princeps
Remboursement & Présentations
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Non remboursé
Collectivités
Disponible
Code CIP13 : 3400956362288
Notice & RCP officiel
Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.
Consulter Notice & RCP →Avis HAS & conditions de prescription
Conditions de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par TRACLEER est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de...
Modéré
Le service médical rendu par TRACLEER est modéré dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire. ;
Modéré
Le service médical rendu par cette spécialité est modéré. ;
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
V
Ces présentations sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présent...
III
Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration...
V
Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints...
Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.