SKYCLARYS 50 mg, gélule
Points positifs
- Administration : orale
- Autorisation européenne centralisée
Points de vigilance
- Sous surveillance renforcée (triangle noir ▼) — signaler tout effet indésirable
- Procédure AMM : Procédure centralisée
Informations générales
| Forme pharmaceutique | gélule |
|---|---|
| Voie(s) d'administration | orale |
| Statut AMM | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| État | Commercialisée |
| Titulaire(s) | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| N° europ. | EU/1/23/1786 |
Composition
OMAVÉLOXOLONE
50 mg une gélule
SA
Remboursement & Présentations
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
Non remboursé
Disponible
Code CIP13 : 3400930285107
Notice & RCP officiel
Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.
Consulter Notice & RCP →Avis HAS & conditions de prescription
Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
Service Médical Rendu (SMR)
Faible
Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, est faible dans lindication de lAMM. ;
Modéré
Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule est modéré dans lindication de lAMM. ;
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
V
Compte tenu : <br> des réserves sur la pertinence clinique de leffet observé versus placebo sur le score dévaluation neurologique mFARS c...
V
Compte tenu :<br> des réserves sur la pertinence clinique de leffet observé versus placebo sur le score dévaluation neurologique mFARS ch...
Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.