LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
Points positifs
- Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
- Administration : intraveineuse
- Autorisation européenne centralisée
Points de vigilance
- Sous surveillance renforcée (triangle noir ▼) — signaler tout effet indésirable
- Procédure AMM : Procédure centralisée
Informations générales
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
|---|---|
| Voie(s) d'administration | intraveineuse |
| Statut AMM | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| État | Commercialisée |
| Titulaire(s) | ORCHARD THERAPEUTICS (NETHERLANDS) (PAYS-BAS) |
| N° europ. | EU/1/20/1493 |
Composition
POPULATION ENRICHIE EN CELLULES CD34+ AUTOLOGUES CONTENANT DES CELLULES SOUCHES ET PROGÉNITRICES HÉMATOPOÏÉTIQUES TRANSDUITES EX VIVO AVEC UN VECTEUR LENTIVIRAL CODANT POUR L’ARYLSULFATASE A (ARSA) HUMAINE
2-10 x 1 000 000 cellules 1 mL de dispersion
SA
Remboursement & Présentations
poche (s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) de 10 - 20 mL - 1 ou plusieurs poches
Non remboursé
Disponible
Code CIP13 : 3400955079521
Notice & RCP officiel
Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.
Consulter Notice & RCP →Avis HAS & conditions de prescription
Conditions de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) est important dans les indications de lAMM. ;
Important
Le service médical rendu par LIBMELDY (Population autologue enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches progénitrices hémat...
Insuffisant
Le service médical rendu par LIBMELDY (Population autologue enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches progénitrices hémat...
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
IV
LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants s...
III
LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants...
III
LIBMELDY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants asymptomatiques sans manif...
Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.