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SPINRAZA 12 mg, solution injectable

● Commercialisé solution injectable
Code CIS : 65599882
AMM le 30/05/2017

Points positifs

  • Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
  • Agréé collectivités (hôpitaux, EHPAD…)
  • Administration : intrathécale
  • Autorisation européenne centralisée

ℹ À noter

  • Procédure AMM : Procédure centralisée

Informations générales

Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie(s) d'administrationintrathécale
Statut AMMAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
ÉtatCommercialisée
Titulaire(s) BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
N° europ.EU/1/17/1188

Composition

NUSINERSEN
12 mg un flacon de 5 mL
FT
NUSINERSEN SODIQUE
SA

Remboursement & Présentations

1 flacon(s) en verre de 5 ml
Non remboursé Collectivités Disponible
Code CIP13 : 3400955033158

Notice & RCP officiel

Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.

Consulter Notice & RCP →

Avis HAS & conditions de prescription

Conditions de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SPINRAZA (nusinersen) 12 mg, solution injectable, reste important dans les indications :<br>• « amyotrophie spi...
Important
Le service médical rendu par SPINRAZA (nusinersen) est important chez les nourrissons et enfants pré-symptomatiques atteints d’amyotrophie s...
Important
Le service médical rendu par SPINRAZA est important dans l’amyotrophie spinale 5q de types I et II ainsi que dans l’amyotrophie spinale 5q...
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
III
Chez les patients pédiatriques présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2...
V
Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 3 :<br>La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) n’apporte pas d’améliora...
III
Compte tenu : <br>• de données suggérant une modification de l’histoire naturelle de la maladie issues d’une étude de phase 2, non comparati...

Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.