COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
Points positifs
- Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
- Agréé collectivités (hôpitaux, EHPAD…)
- Administration : intraveineuse
- Autorisation européenne centralisée
Points de vigilance
- Sous surveillance renforcée (triangle noir ▼) — signaler tout effet indésirable
- Procédure AMM : Procédure centralisée
Informations générales
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
|---|---|
| Voie(s) d'administration | intraveineuse |
| Statut AMM | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| État | Commercialisée |
| Titulaire(s) | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| N° europ. | EU/1/23/1742 |
Composition
GLOFITAMAB
2,5 mg un flacon de 2, 5 mL
SA
Remboursement & Présentations
1 flacon en verre de 2,5 mL
Non remboursé
Collectivités
Disponible
Code CIP13 : 3400955095927
Notice & RCP officiel
Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.
Consulter Notice & RCP →Avis HAS & conditions de prescription
Conditions de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement...
Insuffisant
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour jus...
Important
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans lindication de lAMM. ;
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
V
Compte tenu : <br> de la prise en compte de deux études de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des co...
III
Compte tenu : <br> de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofita...
V dans l'attente de données
Compte tenu : <br> de labsence de données comparatives et la prise en compte dune étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultat...
Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.