ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion

● Commercialisé solution pour perfusion Surveillance renforcée

Code CIS : 69200149

AMM le 18/05/2020

Notice & RCP

Points positifs

Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
Administration : intraveineuse
Autorisation européenne centralisée

Points de vigilance

Sous surveillance renforcée (triangle noir ▼) — signaler tout effet indésirable
2023-01-19
2023-03-01
Procédure AMM : Procédure centralisée

Informations générales

Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie(s) d'administration	intraveineuse
Statut AMM	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
État	Commercialisée
Titulaire(s)	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
N° europ.	EU/1/20/1443

Composition

ONASEMNOGÈNE ABÉPARVOVEC

2 x 10 000 000 000 000 génomes du vecteur 1 mL de solution

Remboursement & Présentations

2 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075066

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 1 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075073

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075080

3 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075097

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075103

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075110

4 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075127

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075134

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075141

5 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075158

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075165

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075172

6 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075189

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075202

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075219

7 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075226

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075233

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075240

8 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075264

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075271

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075288

9 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075295

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075301

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075325

10 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075332

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075349

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075356

11 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075363

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075370

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075387

12 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075394

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075400

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075417

13 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075424

2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075431

1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 13 flacon(s) de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075448

14 flacon(s) en verre de 8,3 ml

Non remboursé Disponible

Code CIP13 : 3400955075455

Notice & RCP officiel

Les effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et précautions d'emploi sont disponibles dans la notice officielle publiée par l'ANSM.

Consulter Notice & RCP →

Notice ANSM RCP ANSM

Avis HAS & conditions de prescription

Conditions de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec), solution pour perfusion, est important uniquement dans le traitement des...

Insuffisant

Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec), solution pour perfusion, est insuffisant dans le traitement des patients...

Important

Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) reste IMPORTANT dans le traitement des patients atteints damyotrophie spi...

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Patients ayant une SMA de type 2<br>ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans...

III

Patients présymptomatiques ayant 3 copies du gène SMN2 <br>La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amél...

III

ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique,...

Ces données sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (ANSM / HAS / CNAMTS) et fournies à titre informatif uniquement. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Consultez toujours un professionnel de santé avant toute décision thérapeutique.